El sector de ciencias de la vida evoluciona rápidamente, sin importar si se trata de una empresa pequeña o una gran compañía multinacional, es necesario contar con un asesor jurídico confiable, que provea una guía legal práctica y eficiente durante cada etapa regulatoria.

En Arochi & Lindner, brindamos a nuestros clientes la asesoría jurídica integral e interdisciplinaria que requieren para el logro de sus objetivos de negocio sobre todos los productos del campo de ciencias de la vida incluyendo: productos farmacéuticos, biotecnológicos, cuidado de la salud, vacunas, alimentos, productos agrícolas y cosméticos, así como dispositivos médicos y de diagnóstico. Nuestra asesoría abarca cada etapa de la gestión del ciclo de vida de dichos productos, desde el registro de marcas y patentes, hasta la tramitación de registros sanitarios, redacción de acuerdos de licencia y de colaboración, etiquetado, publicidad, litigios de propiedad intelectual y licitaciones gubernamentales.

Nuestros abogados, químicos e ingenieros tienen la capacidad de comprender la tecnología única y compleja de nuestros clientes gracias a su amplia experiencia técnica en las industrias clave del sector. Nuestra habilidad para combinar el conocimiento técnico y jurídicos, nos permite ayudar a nuestros clientes a navegar en el complejo mercado de la innovación, desarrollo y comercialización de productos y servicios farmacéuticos y biotecnológicos.

Los aspectos legales relacionados a la industria de ciencias de la vida han florecido en México durante los últimos 15 años. La razón principal detrás de este crecimiento es el aumento general de la longevidad que conlleva un envejecimiento de la población y genera un incremento de las enfermedades crónicas y la necesidad de nuevos productos farmacéuticos en el mercado.

El régimen jurídico para la autorización de la comercialización de productos farmacéuticos (medicamentos, dispositivos médicos, etc.) es complejo debido a la extrema precaución que debe tomarse con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de dichos productos. Es necesario llevar a cabo ensayos clínicos para lograr los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad.

Además de los trámites de registros sanitarios que autoricen su comercialización, es importante considerar el tema de la patente de producto o de proceso farmacéuticas para asegurar la protección de los derechos de propiedad intelectual. Si el registro sanitario es para un medicamento genérico, deben llevarse a cabo una búsqueda exhaustiva y un estudio para cerciorarse de que no se infringe ninguna patente.

En México, la protección de medicamentos nuevos se obtiene mediante la presentación de patentes y la protección de datos clínicos. Tales procedimientos legales deben tener un justo balance para salvaguardar la inversión en desarrollo e innovación y, por otro lado, evitar que se creen barreras injustificadas de entrada al mercado a medicamentos genéricos que restrinjan el acceso de la población a medicamentos más asequibles. Una vez que el registro sanitario se ha otorgado, la farmacovigilancia se encarga

de identificar, evaluar y prevenir los riesgos derivados del uso de los medicamentos, con el fin de proteger la salud de los pacientes.

Comúnmente, el litigio puede producirse cuando se infringe una patente o cuando un registro sanitario se concedió ilegalmente Cuando el litigio se relaciona con una patente, la primera instancia se decide por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) y las siguientes etapas se deciden en los Tribunales Federales (Tribunal Federal de Justicia Administrativa y los tribunales colegiados de circuito). Cuando la reclamación de litigio se relaciona con un registro sanitario, la primera instancia se decide por el Tribunal Federal de Justicia Administrativa (TFJFA). La práctica de ciencias de la vida en México se rige por la Ley General de Salud y por una amplia gama de regulaciones sanitarias y normas generales que buscan regular todos los aspectos sanitarios y el control de los productos y servicios de salud.

En lo que respecta a los productos farmacéuticos, cualquier medicamento vendido o usado en México debe ser aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La misión de la COFEPRIS es proteger a la población contra riesgos sanitarios, a través de la regulación sanitaria, el control y la promoción. Vale la pena mencionar que el proceso de registro sanitario está “vinculado” al sistema de patentes. La idea general es que COFEPRIS no autorice el registro sanitario de un medicamento que presumiblemente pueda infringir una patente. El trámite para obtener un registro sanitario es largo y costoso. Por esta razón, se recomienda hacer una revisión exhaustiva de la solicitud, documentos y resultados de ensayos clínicos que se presentan ante COFEPRIS.