La nueva regulación farmacéutica mexicana frente a la revisión / renegociación del T-MEC 

01 de junio de 2026

Las reformas publicadas el pasado 24 de abril en materia de regulación farmacéutica en el país, aunque de carácter técnico, tienen implicaciones directas en temas de gran interés público: la protección de la innovación, la competencia entre medicamentos, la entrada de genéricos y biocomparables, y el acceso a tratamientos seguros y eficaces.  

En este contexto, se publicaron dos reformas relevantes que, previsiblemente, responden a compromisos asumidos por el gobierno mexicano en el marco de las negociaciones formales tripartitas del T-MEC que comenzaron el 27 de mayo de 2026. La primera, la reforma y adición al Reglamento de Insumos para la Salud, y la segunda, la reforma y adición de diversos artículos al Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. Así, esta nota desarrolla los puntos relevantes de la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud. 

Entre las reformas y adiciones al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) destacan diversos cambios con impacto en el acceso a medicamentos, entre ellos, la modificación de la definición de Molécula Nueva; la incorporación del ajuste de vigencia de patentes para compensar retrasos injustificados en el otorgamiento de registros sanitarios atribuibles a COFEPRIS; la regulación de la protección de datos clínicos o de prueba en los términos previstos por el T-MEC; y ajustes al mecanismo de vinculación entre patentes y registros sanitarios. 

DEFINICIÓN DE MOLÉCULA NUEVA

La modificación de la definición de Molécula Nueva es un concepto relevante en múltiples figuras jurídicas dentro de la industria farmacéutica, el cual podría contribuir a reducir controversias relacionadas con el alcance de las exclusividades de mercado y brindar mayor claridad regulatoria.

AJUSTE DE VIGENCIA DE PATENTES

Con la inserción de esta nueva figura jurídica en el RIS, México finalmente implementa una de las obligaciones del T-MEC relativas a los derechos de propiedad industrial pendientes, cuya incorporación debió haberse efectuado dentro de los 4.5 años posteriores a la entrada en vigor del tratado.

Los principales requisitos para obtener el ajuste de la vigencia de la patente son los siguientes:

1. Que el retraso en la emisión del registro sanitario sea imputable a la COFEPRIS.
2. Que la patente respecto de la cual se solicita la compensación haya sido señalada por su titular desde la presentación de la solicitud de registro sanitario.
3. Que el retraso repercuta en la exclusividad que confiere la patente seleccionada por el titular desde el ingreso de la solicitud de registro.
4. Que el titular formule la petición de compensación dentro de los 60 días siguientes a que le sea notificado el otorgamiento del registro, en la que proponga el cálculo y el sustento del periodo de ajuste que pretenda.
5. Que no haya solicitado previamente el ajuste de otra patente del mismo medicamento y que éste no haya sido registrado ni comercializado con antelación.

Características del ajuste de vigencia

• Sólo puede ser compensada una patente por medicamento aun y cuando su titular posea más de una patente relacionada con el medicamento.
• El cálculo lo realiza la COFEPRIS y se lo notifica al IMPI para que dicho Instituto expida el certificado complementario respectivo.
• La compensación máxima de la vigencia de la patente es de 5 años.

PROTECCIÓN DE DATOS CLÍNICOS O DE PRUEBA

Los datos clínicos o de prueba se refieren a los datos que proporciona el titular del medicamento que ampare una nueva molécula para acreditar la seguridad, la calidad y la eficacia del medicamento que se registra por primera vez en nuestro México. La ratio o justificación de esta protección se basa en el costo y el esfuerzo que presumiblemente conlleva la generación de los datos clínicos de soporte.

Las características esenciales de la protección de datos clínicos son, medularmente, las siguientes:

• La información protegida es la información técnica y científica que respalda la seguridad, calidad y eficacia del medicamento registrado por su generador.
• Dicha información será objeto de protección exclusivamente cuando se trate de productos que contengan una molécula nueva (lo que excluye, por ejemplo, modificaciones al producto originalmente registrado e indicaciones nuevas).
• La protección conferida en México al primer registro de una molécula nueva es única, automática y por un periodo de 5 años contados a partir de la notificación del otorgamiento del registro sanitario a su titular, lo que brinda la añorada transparencia y seguridad jurídica.

VINCULACIÓN

En las reformas al RIS que impactan esta figura legal, los cambios son pocos. Se hace una mención expresa a las solicitudes en medicamentos genéricos o biocomparables en el segundo párrafo, para dejar claro que el mecanismo de vinculación COFEPRIS-IMPI se da en trámites de registro que no corresponden a moléculas nuevas y se precisa que la respuesta del IMPI se basará en el listado que integra este Instituto, en la gaceta creada para la operación del mecanismo.

Con estas reformas se avanza en la implementación de disposiciones del T-MEC que presentaban rezagos en su adopción. Es de aplaudirse que el gobierno mexicano, probablemente por primera vez, incorpora ciertas flexibilidades previstas en el propio tratado, lo que representa un ajuste relevante en el diseño regulatorio.

En este sentido, los cambios podrían tener efectos positivos en el acceso de la población a medicamentos genéricos y biocomparables, los cuales deben cumplir con los mismos estándares de seguridad, eficacia y calidad que los “medicamentos innovadores” de referencia.