Ajustes de vigencia de Patentes por retrasos de COFEPRIS  

17 de junio de 2026

En un artículo previo de este newsletter, publicado el 10 de abril de 2026, hablamos sobre la reforma publicada el 3 de abril de 2026 a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI), mediante la cual se introdujo el artículo 136 Bis, que incorporó por primera vez en México la posibilidad de ajustar la vigencia de una patente cuando existan retrasos irrazonables en el otorgamiento de registros sanitarios tramitados ante la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Dando así un paso importante para cumplir con el compromiso internacional asumido por México dentro del T-MEC (Artículo 20.46)

Sin embargo, en su momento señalábamos que este mecanismo resultaba incompleto. La ley establecía el “qué”, pero no el “cómo”. En particular, faltaban las adecuaciones normativas dentro del ámbito sanitario que permitieran a la autoridad — COFEPRIS — determinar el tiempo compensatorio derivado de dichos retrasos, paso previo indispensable para que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) pudiera, a su vez, emitir el certificado complementario correspondiente.

Estas adecuaciones no se hicieron esperar. El pasado 24 de abril de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación una reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, mediante la cual se adicionaron los artículos 166 Bis 1 a 166 Bis 5. Con estas disposiciones, el mecanismo de compensación por retrasos sanitarios adquiere por primera vez un contenido procedimental claro, dando un paso importante hacia su implementación práctica.

Así pues, a partir de la lectura conjunta del artículo 136 Bis de la LFPPI y de estas nuevas disposiciones reglamentarias, el procedimiento para la obtención de un certificado complementario por retrasos sanitarios puede sintetizarse de la siguiente manera:

1. Una vez obtenido el registro sanitario, su titular cuenta con 60 días hábiles contados a partir de la fecha de notificación para presentar ante COFEPRIS una solicitud de compensación por retrasos no razonables.

• La solicitud debe incluir las fechas del trámite, los argumentos que evidencien el retraso irrazonable y la identificación de la patente afectada, la cual debió haberse señalado desde el inicio del procedimiento.

2. COFEPRIS revisa la solicitud y, en su caso, puede requerir aclaraciones por única ocasión otorgando un plazo de 5 días hábiles para subsanarlas; de no atenderse el requerimiento, la solicitud se desecha.
3. Una vez analizada la solicitud de compensación, la COFEPRIS determina si existieron retrasos no razonables atribuibles a ella y, en caso de resultar favorable, se informará a la persona titular y al IMPI la determinación para efectos de emitir el certificado complementario, descontando aquellos periodos considerados como retrasos razonables.

Hasta aquí llega el Reglamento de Insumos para la Salud, pues hecha la notificación al IMPI de la determinación favorable sobre la solicitud de compensación, entra ya en juego el artículo 136 bis de la LFPPI, siguiéndose los siguientes pasos:

4. El IMPI notifica a la persona titular de la patente para que, dentro de un plazo de un mes, realice el pago de las tarifas correspondientes.
5. Si la persona titular no realiza el pago, se entiende que renuncia al ajuste de vigencia.
6. Una vez realizado el pago, el IMPI expide el certificado complementario, reconociendo la extensión de la vigencia de la patente. (el ajuste surtirá efectos al término de la vigencia original de la patente y no podrá exceder de cinco años.)

Como puede observarse, el sistema queda ahora estructurado como un procedimiento en dos etapas: una primera, de naturaleza técnica, a cargo de la COFEPRIS, y una segunda, de formalización, a cargo del IMPI.

Este desarrollo reglamentario corrige una de las principales deficiencias del diseño original: la ausencia de un mecanismo que permitiera al particular activar el proceso. Hoy, la persona titular de registro sanitario cuenta con una vía directa para solicitar la compensación de la vigencia de una patente cuya explotación se vio limitada por el retraso irrazonable de la COFEPRIS, lo que sin duda fortalece la aplicabilidad del sistema y le da herramientas para hacerlo exigible.

A este respecto, nos parece relevante destacar lo siguiente:

En primer lugar, si bien el reglamento no define de manera concreta qué debe entenderse por un “retraso no razonable”, sí incorpora un avance importante al establecer, en el artículo 166 Bis 4, qué debe considerarse como retraso razonable. En términos generales, se consideran como tales aquellos periodos atribuibles al propio solicitante, incluyendo el tiempo que toma atender requerimientos (prevenciones) de la autoridad, los retrasos derivados de impugnaciones no favorables, así como aquellos originados por causas de fuerza mayor o caso fortuito.

A partir de ello, el concepto puede construirse por vía de exclusión: esto es, todo aquel tiempo que no encuadre en estos supuestos y que sea atribuible a la autoridad podría considerarse como de “retraso no razonable”, siempre y cuando exceda del plazo máximo de respuesta que amerita para cada trámite (ver artículo 166 del RIS). Si bien esta aproximación no elimina por completo la indeterminación o vaguedad del concepto “retraso no razonable”, sí acota de manera relevante su alcance.

No obstante, la aplicación práctica de estos criterios aún dependerá de la forma en que la autoridad los interprete y sistematice en lineamientos o criterios internos, lo que mantiene cierto margen de incertidumbre.

Finalmente, no puede perderse de vista que el propio decreto prevé, en su artículo tercero transitorio, que la Secretaría de Salud deberá realizar adecuaciones normativas y administrativas adicionales para la correcta implementación del sistema, lo que anticipa la emisión de lineamientos, criterios técnicos y reglas operativas que permitan su aplicación consistente en la práctica. En este contexto, para dotar de plena operatividad al mecanismo y blindarlo incluso frente a eventuales impugnaciones, será necesario que dichas adecuaciones incluyan el fortalecimiento del marco competencial de la COFEPRIS, incorporando de manera expresa en su Reglamento facultades que le permitan emitir este tipo de determinaciones, las cuales inevitablemente involucran aspectos de propiedad industrial que, por su naturaleza, exceden su ámbito natural de competencia.

En este contexto, el ajuste de vigencia de patentes por retrasos sanitarios deja de ser una figura meramente declarativa para convertirse en un sistema en operación cuya eficacia dependerá, en buena medida, de cómo se desarrollen las disposiciones complementarias y de la forma en que tanto la COFEPRIS como el IMPI las apliquen en los casos concretos.