Publicación del Acuerdo de equivalencia regulatoria entre COFEPRIS y ANVISA (Brasil) para medicamentos

17 de septiembre de 2026

Por medio del presente comunicado, nos permitimos informarles que el pasado 2 de septiembre de 2026 fue publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos Generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de medicamentos en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de la República Federativa de Brasil (ANVISA), suscrito por el Secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz.

Este nuevo Acuerdo establece una vía regulatoria abreviada específica para el reconocimiento de equivalencias con ANVISA, en el marco de la estrategia de confianza regulatoria (reliance) que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha venido impulsando desde 2010, y que en julio de 2025 ya había sido consolidada para otras Autoridades Regulatorias de Referencia y el Programa de Precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). A continuación, presentamos un resumen de los aspectos más relevantes de esta nueva disposición.

1. Objeto y naturaleza jurídica

El Acuerdo tiene por objeto permitir a COFEPRIS reconocer como equivalentes los requisitos, pruebas y procedimientos de evaluación realizados por ANVISA para el otorgamiento de registros sanitarios de medicamentos en México, evitando duplicar el escrutinio técnico que la autoridad brasileña ya realizó.

El fundamento jurídico del Acuerdo se encuentra en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud y en el artículo 222 de la Ley General de Salud, que permiten a la Secretaría de Salud reconocer certificaciones y evaluaciones del país de origen cuando existan acuerdos de reconocimiento entre las autoridades competentes.

2. No se trata de un reconocimiento automático

El Acuerdo es explícito en que COFEPRIS conserva la responsabilidad sobre las decisiones adoptadas, así como su autonomía administrativa, técnica y operativa. No existe, por tanto, un reconocimiento automático de los medicamentos autorizados en Brasil; la vía abreviada aplica únicamente a solicitudes concretas que deben cumplir las condiciones técnicas, legales y documentales fijadas por la regulación mexicana.

3. Medicamentos y solicitantes elegibles

Podrán presentar solicitudes mediante esta vía los medicamentos comprendidos en las siguientes categorías:

• Medicamentos que contengan moléculas nuevas.
• Medicamentos genéricos.
• Medicamentos biotecnológicos innovadores.
• Medicamentos biotecnológicos biocomparables.
• Productos biológicos y vacunas.

Pertenecer a alguna de estas categorías no habilita automáticamente al producto para la ruta abreviada. El medicamento presentado en México debe tener características básicas esenciales idénticas a las del producto autorizado por ANVISA, debiendo acreditarse dicha igualdad, y la autorización brasileña debe estar vigente al momento de presentar la solicitud mexicana.

4. Requisitos de tramitación

La solicitud deberá gestionarse bajo la homoclave COFEPRIS-04-040 (Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia), con el expediente presentado en formato CTD (Documento Técnico Común), conforme a las guías del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).

Para fármacos de síntesis química y aditivos, el Módulo 3 del CTD podrá referenciar la versión vigente más reciente de la CADIFA brasileña, lo que reduce la carga documental. Asimismo, se exigirá certificado de Buenas Prácticas de Fabricación para el fabricante del medicamento, del biofármaco, del antígeno y, en su caso, del fármaco de síntesis química.

5. Aprobaciones de ANVISA que quedan excluidas

La vía abreviada debe sustentarse en una aprobación ordinaria de ANVISA. Quedan expresamente excluidas de servir de base a la solicitud mexicana:

• Las evaluaciones obtenidas por ANVISA mediante mecanismos de reliance.
• Las aprobaciones condicionadas.
• Las autorizaciones de emergencia.
• Las aprobaciones obtenidas por orden judicial.
• Otros esquemas distintos de la aprobación ordinaria cuando la evaluación se considere insuficiente para demostrar calidad, seguridad y eficacia.

Asimismo, cualquier diferencia en aspectos de calidad, sitios de fabricación o acondicionamiento primario respecto de lo aprobado por ANVISA obligará a tramitar la solicitud por la vía ordinaria prevista en el Reglamento de Insumos para la Salud. La única flexibilidad permitida es la posibilidad de utilizar sitios de acondicionamiento secundario distintos a los aprobados por la autoridad brasileña, siempre que se presente la documentación legal correspondiente.

6. Plazo de resolución y facultades de COFEPRIS

COFEPRIS contará con un plazo máximo de 45 días hábiles para emitir la resolución correspondiente. Este plazo se refiere a la emisión de una decisión y no constituye un mecanismo de aprobación automática por el simple transcurso del tiempo.

Dentro de esta vía, COFEPRIS se limitará a verificar que la documentación exigida esté completa y debidamente integrada, sin realizar mayor escrutinio sobre los aspectos ya evaluados por ANVISA. No obstante, la autoridad mexicana conserva la facultad de verificar la autenticidad de los documentos, confirmar que el producto corresponde al aprobado en Brasil, ejercer vigilancia sanitaria, recibir reportes de farmacovigilancia y revocar el registro cuando se configuren las causales previstas en la legislación mexicana.

7. Entrada en vigor y disposiciones transitorias

El Acuerdo entrará en vigor a los 30 días hábiles posteriores a su publicación en el DOF, es decir, aproximadamente a mediados de octubre de 2026. En esa fecha, COFEPRIS deberá publicar en su sitio web el formato oficial correspondiente.

Las solicitudes de registro sanitario presentadas antes de la entrada en vigor y que se encuentren pendientes de resolución deberán concluirse conforme a las disposiciones vigentes al momento de su ingreso.

8. Contexto de cooperación bilateral

Este Acuerdo se enmarca en un proceso más amplio de cooperación regulatoria entre México y Brasil. En agosto de 2025, COFEPRIS y ANVISA suscribieron un nuevo Memorando de Entendimiento durante la misión oficial del vicepresidente de Brasil, Geraldo Alckmin, a México, mediante el cual ampliaron su cooperación en materia de confianza regulatoria (reliance) e intercambio de información.

Como antecedente de dicha cooperación, COFEPRIS ya había reconocido a ANVISA como Autoridad Reguladora de Referencia para el registro sanitario expedito de dispositivos médicos y para el reconocimiento de Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos; en sentido recíproco, ANVISA reconoció a COFEPRIS como Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de medicamentos.

El equipo Regulatorio de Arochi & Lindner está a sus órdenes para atender cualquier duda, análisis de impacto o comentario que surja a partir de la publicación e implementación de este Acuerdo, ya sea en lo relativo a la evaluación de elegibilidad de sus productos para la vía abreviada, la integración del expediente CTD, o cualquier trámite ante COFEPRIS que resulte necesario. No duden en ponerse en contacto con nosotros.