Diálogo de Alto Nivel entre la UE y México Sobre Salud 

27 de octubre de 2026

La UE y México Inician un Diálogo de Alto Nivel Sobre Salud: Implicaciones para las Empresas del Sector de las Ciencias de la Vida

El 14 de octubre de 2026, la Unión Europea (UE) y México celebraron la primera reunión de su Diálogo de Alto Nivel sobre Salud (el Diálogo). Para la industria, destacan tres resultados: (i) la cooperación prevista entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México; (ii) un impulso a la confianza regulatoria; y (iii) el trabajo conjunto para diversificar las cadenas de suministro de medicamentos esenciales.

Van Bael & Bellis en Bruselas, Bélgica, y Arochi & Lindner en México colaboran en asuntos regulatorios de ciencias de la vida que abarcan tanto a la UE como a México. Esta alerta resume los resultados acordados y destaca los posibles riesgos y oportunidades para los actores de la industria.

Lo que sucedió

El secretario de Salud de México, el Dr. David Kershenobich, y el Comisionado de la UE Para la Salud y el Bienestar Animal, Olivér Várhelyi, copresidieron la reunión en la Ciudad de México. Asistió el comisionado federal de la COFEPRIS, el Dr. Víctor Hugo Borja, junto con representantes de la Secretaría de Relaciones Exteriores y de la Secretaría de Ciencia, Humanidades, Tecnología e Innovación de México.

El Diálogo se puso en marcha en la 8ª Cumbre UE-México, celebrada el 22 de mayo de 2026. En dicha Cumbre, las partes firmaron el Acuerdo Global Modernizado UE-México y el Acuerdo Comercial Provisional, que enmarcan esta cooperación en materia de salud.

Durante la misma visita, el comisionado Várhelyi se reunió con la Secretaria de Agricultura de México, Columba Jazmín López Gutiérrez, y con el director general del Servicio Nacional de Sanidad, Seguridad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA) de México, Javier Calderón Elizalde, para tratar temas de cooperación sanitaria y fitosanitaria. También se reunió con empresas farmacéuticas europeas y pronunció un discurso de apertura en la Semana de la Innovación de la AMIIF, la asociación mexicana de empresas farmacéuticas dedicadas a la investigación.

Resultados clave

La mayoría de los resultados siguen siendo compromisos para explorar iniciativas o establecer marcos de trabajo, más que medidas vinculantes. A corto plazo, los pilares regulatorio y de la cadena de suministro son los más relevantes para las partes interesadas de la industria.

Qué significa esto para las empresas

El Diálogo establece la dirección de las políticas, no las normas, lo que brinda a los actores de la industria la oportunidad de planificar con anticipación y hacer oír sus opiniones.

• Autorizaciones de comercialización. Un acuerdo de trabajo entre la EMA y la COFEPRIS, así como una mayor confianza regulatoria, podrían cambiar la forma en que se utiliza el trabajo regulatorio de la UE en los procedimientos mexicanos. Las empresas con productos autorizados en la UE deben evaluar los procesos actuales de la COFEPRIS para su cartera de productos en México y seguir de cerca las negociaciones.
• Fabricación y abastecimiento de principios activos (API). La cooperación en la cadena de suministro, el Plan México y la Iniciativa Global Gateway apuntan a inversiones en capacidad de producción. Las empresas de la UE que diversifiquen sus fuentes de abastecimiento y los fabricantes mexicanos que busquen abastecer a la UE deben evaluar desde el principio los requisitos normativos, de buenas prácticas de fabricación (GMP) y comerciales en ambos mercados.
• Medicamentos esenciales. México podría ser candidato a una asociación estratégica en el marco de la Ley de Medicamentos Esenciales de la UE, una vez que se apruebe, ya que su borrador prevé asociaciones con terceros países para diversificar las fuentes de abastecimiento de la UE de productos medicinales esenciales, principios activos (API) e insumos clave, con el fin de fortalecer la seguridad del suministro de la UE. Los proveedores de medicamentos esenciales, principios activos e insumos deben estar atentos a cualquier propuesta relacionada con dicha asociación.
• Datos de salud y salud digital. Las referencias a la gobernanza de los datos de salud y al Espacio Europeo de Datos de Salud apuntan a un diálogo futuro sobre el uso de los datos en ambas regiones. Las empresas de salud digital y las que se basan en datos deberían estar al tanto de las iniciativas para armonizar sus enfoques.
• Alimentación y sector agroalimentario. Las negociaciones paralelas en materia sanitaria y fitosanitaria son relevantes para las empresas que exportan alimentos y productos agrícolas entre la UE y México.

Cómo podemos ayudar

Nuestras firmas trabajan como un solo equipo, brindando asesoría coordinada en proyectos de salud que abarcan tanto a la UE como a México.

• Van Bael & Bellis (Bruselas, Bélgica): gama completa de servicios en el ámbito de las ciencias de la vida en la UE y Bélgica, incluyendo asesoría en materia de competencia, regulación, mercadotecnia y publicidad, propiedad intelectual, así como comercio y aduanas de la UE. Como cofundador del Life Sciences Practice Group (LSPG), una red informal y no exclusiva centrada en la UE de bufetes de abogados independientes especializados en ciencias de la vida que abarca la mayoría de las jurisdicciones de la UE, Van Bael & Bellis puede ofrecer asesoría especializada a nivel paneuropeo.
• Arochi & Lindner (México): asuntos regulatorios en materia de salud ante la COFEPRIS, incluyendo autorizaciones de comercialización, permisos sanitarios, inspecciones y requisitos de importación; publicidad y protección al consumidor; propiedad intelectual y protección de datos regulatoria; y apoyo corporativo y transaccional para inversiones en México.
• En conjunto: estrategias regulatorias coordinadas para productos presentados en ambas regiones; estructuración de proyectos de cadena de suministro y fabricación entre la UE y México; seguimiento del Diálogo y del acuerdo entre la EMA y la COFEPRIS; y apoyo en la interacción con las autoridades y los organismos del sector.

Contactos

Esta alerta tiene fines meramente informativos y no constituye asesoramiento legal. 

Fuentes

• Comisión Europea, El comisionado Várhelyi visita México para fortalecer la cooperación en materia de salud y discutir la seguridad alimentaria (MEX/26/2159).
• Comisión Europea, DG SANTE eNews, “México y la UE inician un diálogo de alto nivel sobre salud para impulsar prioridades sanitarias comunes”, 14 de octubre de 2026.