El ajuste de vigencia de patentes por retrasos sanitarios: una figura necesaria pero aún inoperante en México

10 de abril de 2026

Es una constante en el sistema jurídico mexicano — y en muchos otros sistemas — que la normativa interna evolucione a un ritmo más lento que las obligaciones derivadas de los tratados internacionales. Estos últimos establecen estándares mínimos que los Estados parte deben implementar en su derecho interno, adaptándolos a su propio contexto normativo. En materia de propiedad intelectual, esta dinámica es particularmente visible.

En el marco del Tratado entre los Estados Unidos Mexicanos, los Estados Unidos de América y Canadá (T-MEC), específicamente en su Capítulo 20 relativo a derechos de propiedad intelectual, se establecen obligaciones claras para compensar a los titulares de patentes por pérdidas en el tiempo efectivo de protección derivadas de retrasos irrazonables imputables a las autoridades. Así, el artículo 20.44 prevé ajustes por retrasos en el otorgamiento de patentes, mientras que el artículo 20.46 amplía esta lógica a los retrasos incurridos dentro del proceso de otorgamiento de, particularmente relevante para productos farmacéuticos.

Esta preocupación no es nueva. Desde el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (TLCAN), en el artículo 1709.12. ya se contemplaba la posibilidad de extender la protección de patentes para compensar retrasos; sin embargo, dicha provisión era precisamente eso: “una posibilidad”, lo cual, naturalmente, les permitía a los Estados parte decidir libremente si otorgar o no estas compensaciones. En ese contexto, México optó por no ejercer esta facultad, manteniendo un sistema sin mecanismos de compensación por este tipo de demoras.  Fue hasta la entrada en vigor del T-MEC que esta lógica se transforma en una obligación jurídica ineludible, al establecer expresamente que los Estados deben prever medios para ajustar la vigencia de las patentes frente a retrasos irrazonables, ahora no solo en su otorgamiento, sino también por aquellos retrasos sufridos dentro de los procesos de otorgamiento de registros sanitarios.

En México, la (ya no tan nueva) Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, de 2020, incorporó parcialmente estas obligaciones al introducir el sistema de certificados complementarios. No obstante, en su versión original, este mecanismo se limitaba a compensar retrasos atribuibles al propio Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI) durante el proceso de otorgamiento de patentes farmacéuticas, dejando fuera aquellos derivados de la actuación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)

No obstante, esta omisión fue parcialmente corregida mediante la reforma a la LFPPI publicada el pasado 03 de abril de 2026, que adicionó el artículo 136 Bis, introduciendo un nuevo supuesto de certificado complementario; permitiendo ajustar la vigencia de una patente cuando exista un retraso irrazonable en el otorgamiento del registro sanitario correspondiente por parte de la autoridad sanitaria, es decir, la COFEPRIS.

Así pues, el artículo 136 Bis establece un mecanismo en el que la autoridad sanitaria juega un papel central y detonador. En efecto, del propio texto legal se desprende que, una vez que dicha autoridad determine el tiempo compensatorio derivado de un retraso irrazonable en el otorgamiento del registro sanitario, será ella misma quien solicite al IMPI la expedición del certificado complementario. Posteriormente, dice el artículo, el Instituto notificará a la persona titular de la patente para que, dentro del plazo de un mes, realice el pago correspondiente, tras lo cual, en su caso, se expedirá el certificado que ajusta la vigencia de la patente hasta por un máximo de cinco años.

En el papel, el diseño parece consistente con los compromisos internacionales de México. Sin embargo, su operatividad, desde mi punto de vista, enfrenta obstáculos técnicos, jurídicos y operativos que comprometen seriamente su eficacia y aplicabilidad.

El primero de ellos radica en la activación misma del mecanismo. Partiendo de una interpretación literal del precepto en cuestión, la obtención del certificado complementario no depende del titular de la patente o del titular del registro sanitario en cuestión, sino de la propia autoridad sanitaria. Es decir, conforme al nuevo artículo 136 Bis, no es el particular quien solicita directamente el certificado, sino que todo el procedimiento se detona a partir de una actuación de la COFEPRIS, consistente en determinar el tiempo compensatorio y, posteriormente, solicitar al IMPI la expedición del certificado.

Este diseño plantea un problema práctico evidente: resulta muy poco probable, si no imposible, que la autoridad, motu proprio, reconozca la existencia de retrasos irrazonables en sus propios procedimientos y, en consecuencia, promueva la emisión de un mecanismo compensatorio derivado de tales demoras. No solo por su ya normalizada carga excesiva de trabajo, sino por el hecho mismo que, de emitirse esta solicitud, la COFEPRIS estaría reconociendo expresamente, y con todas sus letras, la comisión de faltas administrativas sancionables.

A lo anterior se suma una segunda problemática: la inexistencia de un mecanismo jurídico que permita al particular instar a la autoridad sanitaria a emitir dicha determinación. Actualmente, no existe en la normativa sanitaria mexicana un procedimiento que permita solicitar formalmente la determinación del tiempo compensatorio por retraso irrazonable, ni mucho menos obligar a la autoridad a pronunciarse al respecto.

Incluso si hipotéticamente existiera un mecanismo de solicitud por parte del particular, el diseño del artículo 136 Bis sugiere que la decisión última sobre si se solicita o no la expedición del certificado complementario recae en la propia autoridad sanitaria, lo que introduce un amplio margen de discrecionalidad y refuerza la dependencia estructural del sistema respecto de la voluntad de la Autoridad regulatoria.

Finalmente, y como tercera problemática, subsisten dos cuestiones aún más graves en términos de técnica jurídica: i) la ausencia de un procedimiento para determinar el retraso irrazonable y ii) la falta de un andamiaje normativo que otorgue facultades expresas a la autoridad sanitaria para emitir este tipo de determinaciones y solicitudes. En un sistema regido por el principio de legalidad, conforme al cual las autoridades solo pueden actuar dentro del ámbito de atribuciones que les confiere la ley (en sentido amplio), esta ausencia de normativa resulta, desde mi punto de vista, insalvable.

En consecuencia, el mecanismo previsto en el artículo 136 Bis, aunque plausible en su finalidad y alineado con estándares internacionales, carece actualmente de condiciones mínimas de operatividad. Sin una vía procedimental clara y directa para que el particular acceda a este beneficio compensatorio y sin facultades claras por parte de la COFEPRIS para activar el procedimiento ante el IMPI, el sistema se encuentra, en los hechos, incompleto.

Así, en tanto no se modifique la normativa sanitaria aplicable para dotar de un cauce procedimental y facultativo claro a la COFEPRIS para coadyuvar en este nuevo procedimiento, o bien, no se replantee el diseño del propio mecanismo previsto en el artículo 136 Bis de la LFPPI — de modo que el acceso al certificado complementario pueda ser instado directamente por el titular de la patente, sin depender de la Autoridad sanitaria —, el ajuste de vigencia por retrasos regulatorios corre el riesgo de convertirse en lo que en la jerga jurídica conocemos como “letra ”.