Publicación de la NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos

25 de mayo de 2026

Por medio del presente comunicado, nos permitimos informarles que el día de hoy, 19 de mayo de 2026, fue publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2025, Etiquetado de dispositivos médicos, emitida por la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

Esta nueva norma abroga y sustituye a la NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos (publicada el 12 de diciembre de 2008), actualizando el marco regulatorio nacional en materia de etiquetado de dispositivos médicos para alinearlo con estándares internacionales vigentes, entre ellos los lineamientos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). A continuación, presentamos un resumen de los aspectos más relevantes de esta nueva disposición.

1. Objeto y campo de aplicación

La NOM-137-SSA1-2025 tiene por objeto establecer los requisitos de información sanitaria que debe contener el etiquetado de los dispositivos médicos para uso humano, garantizando su correcta identificación, uso adecuado y trazabilidad.

Es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para los establecimientos que se dediquen a la fabricación, acondicionamiento, distribución o importación de dispositivos médicos con fines de comercialización o suministro en México.

2. Requisitos generales del etiquetado

Toda la información sanitaria que conste en etiquetas y contraetiquetas deberá expresarse en idioma español, en términos comprensibles, con tipografía y tamaño legibles para el usuario. Los requisitos generales más relevantes son:

• La información sanitaria podrá complementarse de manera electrónica a través de identificación por radiofrecuencia (RFID), códigos QR, sitio web u otras plataformas electrónicas, sin sustituir ni contradecir la información autorizada en el registro sanitario.
• El etiquetado debe desarrollarse y evaluarse con base en una gestión de riesgos.
• Las etiquetas y contraetiquetas deben estar sujetas a control de documentos (control de versiones) por parte del titular del registro sanitario o fabricante.
• Cuando la etiqueta de origen no contenga toda la información sanitaria requerida, la información complementaria o faltante debe colocarse en una contraetiqueta, de manera clara, legible y en lugar visible, sin cubrir información relevante.
• Para dispositivos médicos de importación, la contraetiqueta podrá incorporarse en territorio nacional después del despacho aduanero, previo a su comercialización o suministro al público.
• Los símbolos utilizados en el etiquetado deben corresponder al Apéndice A Normativo de esta NOM, el cual contiene un catálogo de 70 símbolos normalizados, incluyendo categorías de: fabricante, esterilidad, almacenamiento, uso seguro, agentes de diagnóstico in vitro, transfusión/infusión, y datos del paciente, entre otros.

3. Información mínima requerida en el etiquetado

El etiquetado de los dispositivos médicos deberá incluir, como mínimo, los siguientes elementos de identificación:

• Denominación genérica del dispositivo médico (aceptada por la COFEPRIS).
• Denominación distintiva (marca o nombre comercial).
• Número de registro sanitario otorgado por la COFEPRIS.
• Fecha de caducidad, expresada como año y mes (y día cuando la naturaleza del dispositivo lo requiera), utilizando las leyendas: “Caducidad”, “Expiración”, “Vencimiento” (o sus abreviaturas), o el símbolo normativo correspondiente.
• Fecha de fabricación, la cual puede integrarse al número de lote o serie, siempre que sea claramente identificable.
• Número de lote o número de serie.
• Número de catálogo, referencia, modelo, código o número de versión.
• Contenido del dispositivo (unidades, dimensiones, volumen, peso, número de pruebas o aplicaciones, según aplique).
• Identificación del fabricante, acondicionador, importador o distribuidor, con razón social y domicilio completo (calle, número, colonia, ciudad, estado, código postal y país).
• País de origen del dispositivo médico.
• Advertencias, precauciones y leyendas de seguridad aplicables (p. ej., dispositivo estéril, de un solo uso, contiene látex, material radiactivo, sustancias peligrosas, entre otras).
• Instrucciones de uso con indicaciones para la correcta utilización, mantenimiento, almacenamiento, disposición final del dispositivo, y orientación al usuario sobre a quién contactar en caso de incidente adverso, incluyendo a la autoridad competente.

4. Identificación del fabricante e importador

La norma precisa las leyendas a utilizar para identificar al fabricante o importador, según corresponda:

• Dispositivos fabricados en México: “Fabricado en México por:”, “Acondicionado por:”, “Fabricado para:”, o “Distribuido por:”, seguido de razón social y domicilio completo.
• Dispositivos médicos importados: “Fabricado por:”, “Importado por:”, “Acondicionado por:”, “Distribuido por:”, o la combinación “Importado y Distribuido por:”, con razón social y domicilio completo.
• Es importante no confundir el término “fabricante” aprobado en el registro sanitario con el “país de origen”, que puede ser distinto.

5. Requisitos específicos por tipo de dispositivo

La NOM contempla requisitos adicionales para categorías particulares de dispositivos médicos:

• Dispositivos para instituciones públicas de salud: deben incluir la leyenda “Prohibida su venta” o “Propiedad del Sector Salud”.
• Radiofármacos: deben indicar fecha y hora de caducidad.
• Juegos/paquetes (Kits): número de registro sanitario del kit, lista de componentes, y fecha de caducidad del componente con menor vigencia.
• Dispositivos formulados: deben declarar la fórmula cualitativa o principios activos.
• Dispositivos que incorporen fármacos, células o tejidos de origen humano o animal, o derivados de sangre: deben indicarlo expresamente.
• Agentes de diagnóstico in vitro (IVD): requisitos específicos adicionales en materia de desempeño analítico y clínico, procedimientos de control de calidad, autopruebas, calibradores y manejo de muestras.
• Software como Dispositivo Médico (ScDM): debe identificarse con un número de versión o nivel de revisión; el etiquetado puede estar disponible en forma electrónica, con acceso desde el propio software o mediante URL.
• Dispositivos para la población en general: instrucciones redactadas en términos fácilmente comprensibles, pudiendo complementarse con dibujos y diagramas.
• Dispositivos con limitaciones de tamaño o diseño: como mínimo deben ostentarse en el envase primario: número de lote, denominación genérica, denominación distintiva, contenido y fecha de caducidad.

6. Evaluación de la conformidad y vigilancia

La vigilancia del cumplimiento corresponde a la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, mediante verificaciones en:

• Sitios de fabricación, almacenes del fabricante y del distribuidor, conforme a lo autorizado en el Oficio de Registro Sanitario.
• Evaluación de solicitudes de Registro Sanitario o sus modificaciones, a través de las leyendas sanitarias presentadas.

7. Vigencia y disposiciones transitorias

• La NOM-137-SSA1-2025 entrará en vigor a los 360 días naturales posteriores a su publicación en el DOF (aproximadamente el 14 de mayo de 2027).
• A partir de su entrada en vigor, quedará sin efectos la NOM-137-SSA1-2008.
• Los establecimientos cuyos dispositivos médicos no puedan modificar su etiquetado de inmediato contarán con un plazo adicional de 180 días naturales, posteriores a la entrada en vigor de la norma, para agotar existencias de materiales de envases y productos terminados con el etiquetado anterior.

El equipo Regulatorio de Arochi & Lindner está a sus órdenes para atender cualquier duda, análisis de impacto o comentario que surja a partir de la publicación e implementación de esta NOM, ya sea en lo relativo a la revisión y adecuación de etiquetas y contraetiquetas, la evaluación de gestión de riesgos aplicable, o cualquier trámite ante COFEPRIS que resulte necesario. No duden en ponerse en contacto con nosotros.