Cambios significativos a la Ley General de Salud en México 

20 de enero de 2026

El Gobierno Federal publicó el pasado 15 de enero del 2026, cambios significativos a la Ley General de Salud en México, orientados a fortalecer la regulación sanitaria en distintas áreas clave. Entre ellos destacan los nuevos requisitos para los Comités de Ética y de Investigación en Salud, que ahora deben cumplir lineamientos más estrictos en su integración, funcionamiento y obligaciones formales, incluyendo reportes anuales y criterios reforzados para la selección de sus integrantes. Asimismo, se incorporan nuevas disposiciones en materia de donación y trasplantes, enfocadas en ampliar la participación ciudadana, facilitar la manifestación de voluntad para donar y reducir el rezago nacional en la atención de pacientes en lista de espera. Finalmente, la reforma establece restricciones y prohibiciones absolutas a la comercialización, distribución e importación de cigarrillos electrónicos y vapeadores, una medida que entró en vigor el 16 de enero de 2026 con el objetivo de proteger la salud pública y limitar el acceso a estos productos considerados de riesgo.

1. En Materia de investigación en salud 

A continuación, presentamos un breve análisis con los puntos más importantes de esta reforma, en materia de investigación en salud. El objetivo de estos cambios es elevar los estándares éticos, la transparencia y la protección de los sujetos de investigación en México.

Registro y Acreditación Obligatoria

La reforma establece que todo establecimiento de salud que realice investigación en seres humanos debe contar obligatoriamente con los siguientes comités, los cuales ahora requieren de una acreditación formal y vigente:

• Comité de Ética en Investigación.
• Comité de Investigación.
• Comité de Bioseguridad (en casos donde se utilicen técnicas de ingeniería genética, radiaciones o agentes patógenos).

Supervisión de la Comisión Nacional de Bioética

La Comisión Nacional de Bioética asume un rol central en este nuevo esquema:

• Será la encargada de emitir las disposiciones y criterios bajo los cuales se deben integrar y registrar estos Comités.
• Establecerá los requisitos de acreditación que aseguren que los miembros posean la formación necesaria para evaluar protocolos de investigación desde una perspectiva ética y científica.

Transparencia y Trazabilidad

Bajo el nuevo concepto de trazabilidad incorporado en la ley, los comités deberán mantener registros rigurosos sobre:

• El origen y destino de cualquier muestra biológica utilizada.
• El seguimiento detallado de los procesos de consentimiento informado.
• La supervisión continua de la seguridad de los participantes (farmacovigilancia y tecnovigilancia).

Sanciones y Cumplimiento

Es fundamental notar que la reforma introduce sanciones más estrictas para aquellos establecimientos que operen sin los comités debidamente acreditados o que incumplan con las normas de ética profesional. El cumplimiento de estos requisitos es ahora una condición indispensable para la validez legal de cualquier proyecto de investigación clínica.

2. En materia de donación y trasplantes de órganos.

A continuación, presentamos un breve análisis presentamos un breve análisis con los puntos más importantes de esta reforma.

Gratuidad y Altruismo como Ejes Centrales

La ley ratifica que la donación de órganos, tejidos, células troncales, sangre y productos sanguíneos es un acto estrictamente gratuito

• Se prohíbe terminantemente cualquier tipo de comercio o lucro con estos elementos.
• La donación debe basarse siempre en principios de altruismo, ausencia de ánimo de lucro y confidencialidad

Nuevas Definiciones y Tecnologías Emergentes

La reforma actualiza términos clave para adaptarse a los avances científicos:

• Células Troncales: Se establecen regulaciones específicas para los bancos y centros de colecta de estas células
• Medicina Regenerativa: Se reconoce formalmente esta rama enfocada en la reparación y regeneración de células y tejidos mediante evidencia científica.
• Trazabilidad: Se introduce este concepto como la capacidad de localizar e identificar cualquier órgano o tejido desde el momento de la donación hasta su destino final o uso terapéutico.
• Productos sanguíneos: Se definen como los preparados de la sangre con utilidad terapéutica, incluyendo unidades de sangre total, componentes y sus mezclas.
• Hemoderivados: Son productos obtenidos del plasma mediante procesos fisicoquímicos o biológicos para uso terapéutico, diagnóstico o preventivo.
• Plasma residual: Se define como el plasma que, según la evidencia científica, no es apto para uso clínico directo en transfusión, pero que puede ser utilizado para procesos industriales

Protección al Donante y Consentimiento

Se refuerzan los mecanismos para garantizar que la voluntad del donante sea respetada:

• La donación de células troncales provenientes de sangre placentaria o cordón umbilical requiere obligatoriamente una carta de consentimiento informado de la mujer embarazada.
• En el caso de menores de edad vivos, queda prohibida la toma de órganos y tejidos para trasplantes, con la excepción única de médula ósea o células troncales, siempre con el consentimiento de sus representantes legales.

Fortalecimiento Institucional

La Secretaría de Salud, a través del Centro Nacional de Trasplantes y el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea, dirigirá las políticas nacionales y coordinará campañas permanentes de concientización para fomentar la cultura de la donación.

Industrialización del Plasma Residual.

Uso industrial: La Secretaría de Salud determinará la disposición del plasma residual existente en el país para obtener hemoderivados en beneficio de la población.

Prioridad nacional: La exportación de plasma para procesamiento industrial solo podrá realizarse si se ha garantizado primero el suministro nacional.

3. En materia de cigarrillos electrónicos y vapeadores.

A continuación, presentamos un breve análisis con los puntos más importantes de esta reforma.

¿Qué dispositivos están regulados?

La ley ahora define de forma técnica a los cigarrillos electrónicos, vapeadores y sistemas análogos como aparatos que calientan o vaporizan sustancias líquidas, geles, sales o mezclas sintéticas (con o sin nicotina).

Bajo esta definición específica, consideramos que los dispositivos para el calentamiento de tabaco quedan excluidos de esta prohibición, ya que su funcionamiento no corresponde a la vaporización de las sustancias líquidas o geles descritos en la nueva normativa.

Restricciones en la Comercialización

A partir de la entrada en vigor de este decreto, se prohíbe en todo el país la venta, producción, distribución y publicidad de los dispositivos considerados vapeadores o cigarrillos electrónicos.

Cualquier autorización o permiso otorgado anteriormente para estos fines queda sin efectos de manera inmediata.

La comercialización de estos productos ahora conlleva sanciones legales incluyendo multas, e incluso la configuración de un delito que se castiga con entre uno a ocho años de prisión.

Sobre el uso y consumo personal

El uso por parte del usuario final no es sancionado: La ley establece una excepción explícita que permite el consumo y la posesión de estos dispositivos, siempre y cuando no tengan fines comerciales.

Las sanciones están dirigidas estrictamente a la cadena de comercialización (venta, distribución, importación y publicidad).

Nuestro equipo de Regulatorio y Ciencias de la salud están a su disposición para analizar cómo estas reformas impactan específicamente en sus proyectos y operaciones actuales.

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