Simplificación Regulatoria en Salud; COFEPRIS transforma más de 30 trámites

14 de julio de 2025

El pasado 11 de julio de 2025, la Secretaría de Salud publicó en el Diario Oficial de la Federación un Acuerdo de carácter general que establece acciones de simplificación administrativa para trámites que se gestionan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este instrumento normativo representa un cambio estructural en la forma en que las personas físicas y morales interactúan con la autoridad sanitaria, y responde a los principios de eficiencia, transparencia y mejora continua previstos en la Ley General de Mejora Regulatoria.

El Acuerdo tiene como objetivo central reducir cargas administrativas, optimizar tiempos de respuesta y modernizar la gestión regulatoria, sin comprometer los estándares de seguridad sanitaria. Para ello, se implementan medidas que abarcan desde la fusión de trámites hasta la eliminación de requisitos físicos, pasando por la creación de nuevas modalidades de resolución inmediata y la transformación de ciertos procedimientos en avisos o informes.

Entre los cambios más relevantes se encuentra la fusión de trámites con objeto similar, lo que permite una gestión más ágil y menos fragmentada. Por ejemplo, los trámites relacionados con modificaciones a licencias sanitarias de establecimientos de salud han sido consolidados bajo una sola homoclave, con modalidades diferenciadas según el tipo de modificación (administrativa o técnica).

Asimismo, se introducen modalidades de resolución inmediata, en las cuales COFEPRIS emite la constancia correspondiente una vez validado el pago de derechos y el cumplimiento de requisitos mínimos. Esta medida aplica, entre otros, a trámites de modificación de registros sanitarios de dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales y licencias sanitarias de establecimientos.

Otro aspecto innovador es la conversión de trámites en avisos o informes, lo que implica que ya no se requiere autorización previa para iniciar ciertas actividades. Tal es el caso del informe anual de precursores químicos, que ahora se presenta como un aviso inmediato, o la revocación de registros sanitarios, que se transforma en un informe de baja.

El Acuerdo también contempla la reducción de plazos de resolución en trámites que anteriormente requerían hasta 30 días hábiles, y que ahora deberán resolverse en un máximo de 15 días. Esta medida busca brindar mayor certeza jurídica a los regulados y fomentar la competitividad del sector.

En línea con la digitalización de los servicios públicos, se elimina la obligación de presentar documentos en formato físico en diversos trámites, siempre que la información correspondiente sea capturada en los formatos oficiales, ya sea en línea o en papel. Además, se depura el catálogo de trámites mediante la eliminación de aquellos considerados obsoletos o redundantes.

Desde A&L consideramos que este Acuerdo representa una oportunidad estratégica para que las organizaciones del sector salud revisen sus procedimientos internos, actualicen sus formatos y capaciten a su personal responsable de la gestión regulatoria. La correcta implementación de estas medidas puede traducirse en ahorros operativos, mayor agilidad en la toma de decisiones y una mejor relación con la autoridad sanitaria.

Nuestro equipo legal y regulatorio se encuentra disponible para brindar asesoría especializada, elaborar diagnósticos de cumplimiento, acompañar la transición a los nuevos formatos y representar a su organización ante COFEPRIS en esta nueva etapa de simplificación normativa.